北京商报记者获悉,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等2家药品检验机构检验,标示为陕西汉王药业有限公司(以下简称“汉王药业”)等3家企业生产的3批次药品不合格被国家食药监总局通报。相关企业被要求暂停销售、使用不合格药品,并将不合格批次产品召回进行整改。

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根据通告,标识为汉王药业生产批号为005604,药品规格为每袋装6g的沉香化滞丸经甘肃省药品检验研究院检查在[检查](溶散时限)项目上不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》相关规定;标识为山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产批号为160102,药品规格为0.5克(相当于钙45毫克)的葡萄糖酸钙片经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检查在[检查](重量差异)项目上不符合《中华人民共和国药典》2015年版二部相关规定;标识为商丘市金马药业有限公司生产批号为15082721,药品规格为每袋装6g的沉香化滞丸经甘肃省药品检验研究院检查在[检查](装量差异)项目上不符合《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》相关规定。

通告显示,对上述不合格药品,相关省食药监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。国家食药监总局要求生产企业所在地省食药监局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。北京商报记者了解到,据《中华人民共和国药品管理法》相关条例显示,对于生产销售不合格药品的企业,将根据情节被处以罚款、吊销《药品生产许可证》、责令停产、停业整顿等。

事实上,药品安全一直是国家食药监总局监管的重点,近年来已有多家企业GMP被吊销,全国各地的飞行检查也已成为惯例。我国药品生产经营监管趋严,药企的压力将逐渐加大。相关统计数据显示,2016年,国家食药监总局针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,其中12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产,符合要求的有3家企业。

业内分析认为,中药质量安全重点在于源头治理,实施中药饮片专业化、规模化、集团化生产,这是构建中药质量保障体系的重要前提。河北省农科院药用植物研究中心主任、中药材科技产业体系首席专家谢晓亮此前在接受北京商报记者采访时表示,中药材产业面临较多问题,其中较为突出的问题是中药材质量安全和质量控制亟待加强。谢晓亮表示,目前,中药材整体不合格率在30%左右,一些传统产区不合格率更高,主要是含量不符合《药典》标准,杂质、灰分、外源污染物等超标。“药材种植机械化水平太低,缺少中药材大田生产、加工机械,特别是山地小型机械缺乏,使人工成本大幅度提高,生产效率低下。另外,药材种质混杂、品种混乱,优良品种缺乏,优良中药材种子种苗缺乏,成为影响药材质量的关键。建立中药材质量追溯体系,提高和稳定药材质量,是推进中药材产业健康发展的关键。”